WASHINGTON-de Food and Drug Administration heeft goedgekeurd een nieuwe imaging drug aan het helpen van de artsen vinden lymfklieren bij patiënten met kanker van de borst- en huidkanker.
De drug Lymphoseek van Navidea biofarmaceutica Inc. is een radioactieve imaging agent die is bedoeld om te helpen bepalen als borstkanker of melanoom heeft verspreid naar de lymfeklieren een patiënt. Door het operatief verwijderen lymfklieren die afvoer van een tumor, kunnen artsen soms detecteren als een kanker zich heeft verspreid van de oorspronkelijke site.
Lymphoseek is de eerste nieuwe drug goedgekeurd om te zoeken naar lymfeklieren in meer dan 30 jaar, volgens de FDA. In 1981 was de laatste drug goedgekeurd voor dat gebruik, isosulfan blauw, gewist.
De FDA goedgekeurde Lymphoseek gebaseerd op twee studies waarbij 332 patiënten met kanker van de borst of melanoom. Lymphoseek was vergelijkbaar met een oudere geneesmiddel bij het lokaliseren van lymfeklieren, hoewel een groot aantal knooppunten waren alleen gevestigd door Lymphoseek.
De FDA weigerde goed te keuren van de drug in September als gevolg van problemen met een third-party fabrikant gebruikt door het bedrijf. Navidea zei op het moment dat het werkte als u wilt worden de problemen opgelost.Navidea Biopharmaceuticals zei in een verklaring die de drug zal worden gedistribueerd door Cardinal Health Inc. als onderdeel van een overeenkomst tussen de bedrijven. Dublin, Ohio, bedrijf streeft nog steeds een partner om te verspreiden van de drug buiten de VS
No comments:
Post a Comment