25 Jan 2013 publiek: gastro-enterologie, nefrologie, apotheek kwestie: Otsuka en FDA geïnformeerd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van ernstige lever verwonding gekoppeld aan het gebruik van Samsca. In een, 3-jaar, placebo-gecontroleerde proef bij ongeveer 1400 patiënten met een autosomaal dominante Polycystic Kidney Disease (ADPKD) en de open-label uitbreiding proces, drie patiënten behandeld met de stof geproduceerde beduidend de toename in serum alanineaminotransferase (ALT) met gelijktijdige, klinisch significante stijgingen van serum totaal bilirubine. In de studies was de maximale dagelijkse dosis van Samsca gebruikt (90 mg's morgens en 30 mg in de middag) hoger dan de maximale 60 mg dagelijkse dosis goedgekeurd voor de behandeling van hyponatremia. De meerderheid van het leverenzym afwijkingen werden waargenomen tijdens de eerste 18 maanden van therapie. Na stopzetting van de therapie, alle 3 patiënten verbeterd. Een extern scherm van lever deskundigen geëvalueerd deze 3 gevallen om een waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk worden veroorzaakt door tolvaptan. Deze studies tonen aan dat Samsca (tolvaptan) AHA veroorzaken permanente en potentieel dodelijke lever beschadigen. Deze gegevens zijn niet voldoende om uit te sluiten van de kans dat mensen ontvangen Samsca voor het voorgestelde gebruik van klinisch significante hypervolemic en euvolemic hyponatremia een mogelijk verhoogd risico op permanente en potentieel dodelijke leverschade zijn. ACHTERGROND: Samsca is echt een selectieve vasopressine V2-receptor antagonist geïndiceerd voor de behandeling van klinisch significante euvolemic en hypervolemic hyponatremia. Samsca is niet goedgekeurd voor de behandeling van ADPKD. AANBEVELING: Zorgaanbieders moeten verwezenlijken lever proeven zo spoedig mogelijk in patiënten die symptomen die zal aangeven lever letsel met inbegrip van vermoeidheid, anorexia, rechter boven abdominale nood, donkere urine of geelzucht verslag. Als hepatische letsel is dacht, Samsca moet onmiddellijk worden gestopt, passende therapie moet worden uitgevoerd en inspecties moeten worden gedaan om waarschijnlijke oorzaak. Samsca mag niet bij patiënten worden re-initiated totdat de oorzaak voor de waargenomen lever schade is definitief vastgesteld te zijn niets te maken met behandeling met Samsca. Gezondheidswerkers en clients worden aangemoedigd om ongewenste voorvallen of bijwerkingen aan het gebruik van dit product met de FDA MedWatch veiligheidsinformatie en negatieve gebeurtenis rapportage programma gerelateerde te melden: [01/22/2013 - beste gezondheidszorg Provider Letter - Otsuka] [11/2012 - Samsca (tolvaptan) Prescribing Information - Otsuka] [11/2012 - Samsca (tolvaptan) AMedication gids - Otsuka] reacties bekijken
More Info: Florentino zou hebben ingestemd met zijn 30 juni vertrek Mourinho
No comments:
Post a Comment