Takeda Pharmaceutical en Affymax hebben aangekondigd het terugroepen van Omontys (peginesatide), een bloedarmoede medicatie gebruikt bij patiënten die een nierdialyse.
De aankondiging, die ook door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is geboekt, werd is van invloed op alle partijen van het product en na de FDA ontvangen verslagen van Omontys veroorzaakt ernstige allergische reacties bij patiënten, met inbegrip van meerdere doden. De FDA zei dat het 19 verslagen van ernstige allergische reacties op de drug te hebben ontvangen, en dat had drie patiënten stierf, zei The New York Times. Omontys afgelopen maart werd goedgekeurd als een alternatief voor Amgen, die had volledige controle van de markt in dialyse centra behandelen sinds 1989 bloedarmoede, The Times gezegd.
Affymax en Takeda, die gezamenlijk de markt Omontys, beweren dat overgevoeligheidsreacties hebben geleid tot dodelijke slachtoffers in 0,02 procent van de 25.000 patiënten behandeld met het geneesmiddel sinds haar goedkeuring, The Times gezegd. Dat vertaalt zich in een totaal van vijf sterfgevallen, die meer dan het verslag van de drug-leveranciers.
In de release zei de FDA dat de allergische reacties heeft plaatsgevonden binnen 30 minuten van patiënten die hun eerste dosis door intraveneuze toediening, The Times gezegd; Omontys is één keer per maand genomen. Takeda en Affymax, samen met de FDA, raden dat Omontys gebruik worden tegengehouden door alle patiënten. Eerder deze maand, Fresenius Medical Care Noord Amerika gestopt een pilot-programma testen Omontys, als gevolg van de ontdekking van allergische reacties, The Times gezegd.
Takeda Pharmaceutical en Affymax hebben aangekondigd het terugroepen van Omontys (peginesatide), een bloedarmoede medicatie gebruikt bij patiënten die een nierdialyse.
De aankondiging, die ook door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is geboekt, werd is van invloed op alle partijen van het product en na de FDA ontvangen verslagen van Omontys veroorzaakt ernstige allergische reacties bij patiënten, met inbegrip van meerdere doden. De FDA zei dat het 19 verslagen van ernstige allergische reacties op de drug te hebben ontvangen, en dat had drie patiënten stierf, zei The New York Times. Omontys afgelopen maart werd goedgekeurd als een alternatief voor Amgen, die had volledige controle van de markt in dialyse centra behandelen sinds 1989 bloedarmoede, The Times gezegd.
Affymax en Takeda, die gezamenlijk de markt Omontys, beweren dat overgevoeligheidsreacties hebben geleid tot dodelijke slachtoffers in 0,02 procent van de 25.000 patiënten behandeld met het geneesmiddel sinds haar goedkeuring, The Times gezegd. Dat vertaalt zich in een totaal van vijf sterfgevallen, die meer dan het verslag van de drug-leveranciers.
In de release zei de FDA dat de allergische reacties heeft plaatsgevonden binnen 30 minuten van patiënten die hun eerste dosis door intraveneuze toediening, The Times gezegd; Omontys is één keer per maand genomen. Takeda en Affymax, samen met de FDA, raden dat Omontys gebruik worden tegengehouden door alle patiënten. Eerder deze maand, Fresenius Medical Care Noord Amerika gestopt een pilot-programma testen Omontys, als gevolg van de ontdekking van allergische reacties, The Times gezegd.
No comments:
Post a Comment